de ISO13485-norm is een kwaliteitsmanagementsysteemnorm die van toepassing is op de regelgeving voor medische hulpmiddelen. de volledige naam is "eisen voor het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen voor regelgeving". het neemt de gerelateerde concepten over op basis van PDCA in de ISO9001-norm . vergeleken met de ISO9001-norm, die voor alle soorten organisaties geldt, ISO13485 is professioneler en richt zich op het ontwerp en de ontwikkeling, productie, opslag en circulatie, installatie, service en definitieve deactivering van medische apparaten. en verwijdering en andere gerelateerde brancheorganisaties. op dit moment, kunnen organisaties systemen opzetten of certificering aanvragen volgens de ISO13485:2016-versie van de norm. de soorten organisaties voornamelijk betrokken bij ISO13485-certificering zijn onder meer: ontwerpers en fabrikanten van medische apparatuur, exploitanten van medische apparatuur, dienstverleners voor medische apparatuur, software- en hardwareontwikkelaars voor medische apparatuur, en compo leveranciers/materialenleveranciers. de industrie voor medische hulpmiddelen heeft altijd de ISO13485-standaard gebruikt als basis voor kwaliteitsmanagementborging.

uitmuntendheid in het verre oosten met succes geslaagd voor de ISO13485-certificering om het managementniveau van de onderneming te verbeteren en te verbeteren , juridische risico's te vermijden , en de zichtbaarheid van de onderneming te vergroten . de kwaliteit van producten te verbeteren en te waarborgen , zodat ondernemingen meer kunnen krijgen economische voordelen en helpen bij het wegnemen van handelsbelemmeringen en het verkrijgen van een paspoort om de internationale markt te betreden. het is gunstig om het concurrentievermogen van producten te verbeteren en het marktaandeel van producten te vergroten. door middel van effectief risicobeheer,, waardoor het risico van Ongevallen met productkwaliteit of ongunstige gebeurtenissen verbeteren ook het verantwoordelijkheidsgevoel van werknemers, motivatie en toewijding.